Welcome to 17开户 為夢而年輕!

納锘儀器歡迎您! 客服中心 納锘微博登錄/注冊
全國服務熱線:4009 217 117
品牌分類更多>>
産品中心
您所在的位置:首頁|産品中心|生命科學儀器|培養箱/恒溫恒濕箱
美墨爾特 恒溫恒濕試驗箱(Humidity Chamber)

美墨爾特 恒溫恒濕試驗箱(Humidity Chamber)

  • 産地: 德國
  • 品牌: 美墨爾特
  • 藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下随時間變化的規律,為藥品的生産、包裝、貯存、運輸條件和有效期的确定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。
  • 價格: 電詢
  • 我要詢價我要收藏索取資料
分享到:

顯著特征:

 

藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下随時間變化的規律,為藥品的生産、包裝、貯存、運輸條件和有效期的确定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。

穩定性研究是藥品質量控制研究的主要内容之一,與藥品質量研究和質量标準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全過程,一般始于藥品的臨床前研究,在藥品臨床研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。

穩定性試驗要求在一定的溫度、濕度、光照條件下進行,這些放置條件的設置應充分考慮到藥品在貯存、運輸及使用過程中可能遇到的環境因素。

穩定性研究的試驗方法

根據研究目的不同,穩定性研究内容可分為長期試驗、加速試驗、影響因素試驗等。

1.長期試驗

長期試驗是在上市藥品規定的貯存條件下進行,目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩定性,能直接地反映藥品穩定性特征,是确定有效期和貯存條件的最終依據。

取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進行試驗,取樣時間點在第一年一般為每3個月末一次,第二年每6個月末一次,以後每年末一次。

對溫度敏感藥物的長期試驗可在6℃±2℃條件下進行試驗;對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,長期試驗應在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進行,取樣時間同上。

穩定性長期試驗所采用的一般條件是根據國際氣候帶制定的。将全球分為I、II、III、IV四個國際氣候帶,溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國、日本、西歐(葡萄牙-希臘);幹熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓

在這四種氣候帶中,對于藥品的質量保證而言,條件最苛刻的是第四種氣候帶,即高溫又高濕的環境。中國總體來說屬于亞熱帶,推薦長期試驗采用溫度濕度條件為:25℃±2℃,60%RH±10%RH

 

 

Temperature

Humidity

Zone I Temperate climate

21oC

45% rH

Zone II Subtropical and mediterranean climate

25oC

60% rH

Zone III Hot and dry climate

30oC

相關配件 :

相關文件:

我要詢價
公司
姓名
電話
詳細描述
請填寫越詳細越好,以方便我們能盡快為您報價
*驗證碼 驗證碼
索取資料
公司
姓名
電話
郵箱
地址
郵編
備注
*驗證碼 驗證碼
請如實填寫以上資料,方便郵寄

        • <form id="k0qu"></form>
            <bdo id="h7h6"><sup id="u0v7"><div id="1xju"><bdo id="js5k"></bdo></div></sup></bdo>